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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

老剧团焕发新活力(艺近人和)******

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　　有了“新鲜血液”的注入，盐城市淮剧团展现出前所未有的新活力。与过去相比，舞台下年轻的观众多起来了，还有不少中小学生。

　　哪怕只是送戏到一个村，剧团通常也会派出最强阵容。多年来，通过一场场乡间田埂上的高水准演出，他们把戏演进了观众的心里。

　　位于江苏省盐城市盐都区聚龙湖畔的淮剧博物馆里，传来阵阵悠扬的旋律。一场风靡淮剧界的嘉年华比赛正在进行。穿上蓝白相间的戏装，化上清秀明丽的淡妆，戴上玲珑剔透的头饰，21岁的盐城市淮剧团青年演员房小莉缓缓步入戏台中间，唱起了淮剧《打神告庙》选段。当天，共有10名来自各地的淮剧演员摘获“最佳演唱奖”，其中包括房小莉在内的3名获奖者均来自盐城市淮剧团。

　　30名新生代演员阵容整齐，每年演出300多场，不断推出精品新作，不断获得各种荣誉，一个庞大的年轻戏迷群体被牢牢吸引……一时间，这个基层剧团成为淮剧圈的关注焦点。

　　年轻人演给年轻人看

　　早冬，盐城市世纪公园东南角，盐城市淮剧团所在小楼右侧的排练厅里，青年演员们正在进行日常练习。“这是剧团最近推出的新剧《金鳞记》，参演的30名演员都是刚二十出头的年轻人，过几天就要首演了。”年轻花旦姜辰颖说。

　　2013年，13岁的姜辰颖考入盐城市淮剧团，进入剧团与盐城幼儿师范高等专科学校合作成立的六年制“盐淮班”学习。那一年，包括姜辰颖在内的30名十二三岁的小学员成为盐城市淮剧团的“定向委培生”。小学员的学戏之路非常辛苦，每天早上5点半就要起床练嗓子，每天都要练十几个小时的基本功，风雨无阻，寒暑不断。经过4年的勤学苦练，2017年，30名新生代演员全部回到剧团实习。“戏苗子”的培养很有成效。他们初出茅庐便一鸣惊人，淮剧《菜籽花开》《送你过江》分别获得江苏省第三届和第四届“文华大奖”。几年下来，30名年轻演员一个也没流失，他们迅速成长为剧团的中坚力量。

　　有了“新鲜血液”的注入，盐城市淮剧团展现出前所未有的新活力。

　　今年28岁的花延伟是盐城市盐都区的一名声乐老师，同时也是盐城市淮剧团的“铁杆戏迷”。小时候，花延伟家里开音像店，到处都是各种各样的淮剧光碟。淮剧光碟听多了，他对淮剧产生了浓厚的兴趣，跟着光碟学，咿咿呀呀地哼，久而久之，学会了不少淮剧经典唱段。大学毕业后来到盐都区工作，在盐都文化艺术中心，花延伟第一次身临其境地观看了盐城市淮剧团的演出。他发现，现在的淮剧和小时候听到的老戏已经不一样了。让花延伟感受最深的是，过去“香火戏”“门叹词”之类的悲调少了，唱腔变得更细腻柔美，更有感染力了。音乐风格上也有较大的改进，过去，伴奏乐器以二胡、琵琶、笛子等民族乐器为主，如今，还加入了小提琴等西洋乐器。“表演形式更加丰富多彩，更多时尚元素融入淮剧里，更符合年轻观众的口味了。”花延伟说。

　　盐城市淮剧团每年要开展近30场“送戏进校园”活动，给孩子们带来精彩淮剧演出的同时，演员们走进教室，走上讲台，面对面教孩子们唱戏，培养学生们的戏曲素养。

　　每周三、周四的下午，剧团副团长、国家一级演员程红都会到当地的小学教戏，教孩子们穿戏服、画戏妆、展开歌喉演唱，沉浸式感受淮剧的魅力。葛子钰是盐都区实验小学四年级学生，以前从来没有接触过淮剧。一年多前，她加入学校的淮剧兴趣班，跟着程红学唱淮剧，目前已经会唱好几个经典的淮剧选段。葛子钰全家人因此都喜欢上了淮剧。

　　团长张正余明显地感觉到，与过去相比，舞台下年轻的观众多起来了，还有不少中小学生。年轻人看戏时更喜欢互动，在观众席上，有的拍起了小视频发朋友圈，有的拿出手机开启了直播。每次演出，看着台上台下那么多年轻的面孔，张正余就笑逐颜开。一场场演出下来，盐城市淮剧团不断在年轻人中“圈粉”。

　　最重要的舞台在农村

　　盐城市淮剧团的院子里，停靠着一辆白色东风牌中型货柜车，车身上画着一个头戴雉翎、身背靠旗的武旦形象，看上去栩栩如生、威风凛凛。十几年来，盐城市淮剧团的演员们坐着这辆车，把一台台淮剧大戏送到大街小巷，送到田间地头。在盐城市盐都区，几乎每一个乡镇、每一个村庄，都留下了盐城市淮剧团演员们的身影。

　　盐城人大多爱看淮剧。淮剧发源于江苏盐城里下河一带以及淮安市，至今仍流行于江苏、上海以及安徽部分地区。江苏很多市、县都有自己的淮剧团。别看盐城市淮剧团只是一个基层剧团，身上的“光环”可不少——曾9次携新剧进京，也曾远赴欧洲进行交流演出，获得的各种奖牌奖杯多不胜数。

　　但在团员们心目中，最重要的舞台，还在广袤的农村。十几年来，盐城市淮剧团每年演出300多场，其中“送戏下乡”近200场。为了不给村民们添麻烦，无论是资历丰富的国家一级演员，还是刚来不久的新人，都备有一个被包和一个网篮，每次出远门，被包装得满满的，网篮里水瓶、水杯、餐具、洗漱用品等应有尽有。

　　搭建的临时舞台简陋粗糙，可热情洋溢的观众总能让演员们演得带劲。

　　2016年秋，剧团到一个偏远的村子演出。天公不作美，开演前半小时，突然狂风大作，大雨滂沱。主持人只好宣布演出取消，台下的观众也慢慢散了，可还有十几位戏迷一直撑着伞，迟迟不愿离去。演员们眼睛湿润了。风雨稍缓，演员们就冒着雨把戏演完。

　　有一次，剧团到泰州兴化演出，车刚开到村口，鞭炮声就“噼里啪啦”响起来了。透过车窗玻璃，演员们远远地看到，村民列着队，拉着长长的横幅欢迎他们到来。车还没停稳，村民就围了上来，争抢着邀请演员们到家里去住。很多时候，演出刚完，后台就挤满了人，年轻人凑上来拉着演员们合影留念，老人们则捧着瓜果小吃往演员手里塞，小小的后台瞬间成为火热的“追星”现场。

　　哪怕只是送戏到一个村，剧团通常也会派出最强阵容。多年来，通过一场场乡间田埂上的高水准演出，他们把戏演进了观众的心里。

　　演好戏，演精彩的戏

　　今年55岁的刘婵是一名资深的淮剧戏迷，每逢庙会上有淮剧演出，或者村里有人家请民间淮剧团来演出，她就带着小板凳找个最靠前的位置坐下来，一直看到演出散场才依依不舍地离开。盐城市淮剧团这几年推出的一系列新作品却让她有了耳目一新之感。虽然刘婵工作很忙，但只要盐城市淮剧团有演出，她就会前来捧场，尤其是每逢剧团有新戏出炉时，她会连着看很多场，百看不厌。在她看来，这些新剧不仅唱腔动人，表演唯美，而且有深刻的思想内涵，大都演的是身边人，讲的是身边事，故事贴近生活，让观众觉得自己既是看戏人，也是戏中人。

　　最初的淮剧多为民间生活小戏，内容简单纯朴，语言诙谐风趣。盐城市淮剧团的不少新戏继承了这一传统，以轻喜剧的方式，演身边人，讲身边事。

　　《鸡毛蒜皮》《十品村官》《半车老师》《菜籽花开》《送你过江》《为你绽放》《宋公堤》……近年来，盐城市淮剧团下了大功夫，创作出多部新编现代戏，几乎部部精彩。尤其是《鸡毛蒜皮》和《十品村官》，演出都在1000场以上，至今仍然很受欢迎。

　　《鸡毛蒜皮》中，两户人家因为鸡毛蒜皮的小事闹矛盾，朴实机智的村民组长巧妙劝解，最终让两家人握手言和。戏演到哪里，就在哪里引起一连串会心的笑声。有一次在淮安博里镇的演出结束后，当地的司法助理跑到后台说：“这部戏编得太好了，我们现在的工作要解决的，全是这样鸡毛蒜皮的事情！这部戏演完，以后我们再去做工作，就会容易多了。”这部作品，也成为第一部获得“五个一工程”奖的淮剧。

　　《宋公堤》讲述新四军在盐城阜宁成立抗日民主政府后，首任县长宋乃德在没人、没粮、没钱的情况下，四处奔走，动员群众，带领军民筑成近百里的拦海大堤，全心全意保护人民生命财产安全的动人故事。2022年11月，在滨海县会议中心演出结束后，滨海县五汛镇党委书记邀请剧团到即将开始的党员培训班来演一场，“今年的培训，我就不开会了，你们这两个小时的演出，比我开3天的会还管用！”

　　剧目还能为观众“量身定制”。有一次，盐城某开发区的安置工作遇到了困难，部分居民产生了一些担忧和疑虑。负责人请剧团排了一部小戏，将想讲的政策、道理蕴含在生动的故事中，到开发区演了几场，终于赢得居民们的理解和支持，顺利完成了搬迁。

　　一次演出散场，有位观众来到后台，感慨地对张正余说：“我看过你们团的很多戏，发现不管是传统戏还是现代戏，内容都离不开8个字——爱国、敬业、诚信、友善。”的确，这些精彩的作品，不仅为剧团斩获了大量奖项，吸引了一大批“铁杆粉丝”，更如无声细雨，润泽着老百姓的心。

　　版式设计：赵偲汝

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）